Referencia
Objetivo del estudio
Determinar si la intervención en el estilo de vida más la medicina herbal es más efectiva en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (PCOS) que la intervención en el estilo de vida solo.
Diseño
Ensayo clínico aleatorio no ciego de tres meses
Ensayo clínico aleatorio no ciego de tres meses
Participantes
El estudio incluyó a 122 mujeres australianas, de entre 18 y 44 años, con un IMC mayor o igual a 24,5 kg / m 2 y PCOS diagnosticado según los Criterios de Rotterdam. Para evitar posibles interacciones adversas entre hierbas y medicamentos, se excluyeron las mujeres que tomaban estrógenos, progestágenos y / o antidepresivos.
El estudio incluyó a 122 mujeres australianas, de entre 18 y 44 años, con un IMC mayor o igual a 24,5 kg / m 2 y PCOS diagnosticado según los Criterios de Rotterdam. Para evitar posibles interacciones adversas entre hierbas y medicamentos, se excluyeron las mujeres que tomaban estrógenos, progestágenos y / o antidepresivos.
Intervención
Todos los participantes recibieron una intervención en el estilo de vida que incluyó la modificación de la dieta y el inicio de actividad física regular. Trabajando juntos, un nutricionista y un fisiólogo del ejercicio proporcionaron información sobre el entrenamiento aeróbico y de resistencia y aconsejaron a los participantes sobre la identificación de contenido calórico, alimentos ricos en nutrientes y carbohidratos de bajo índice glucémico. Luego, los participantes colaboraron con estos profesionales para desarrollar planes individualizados. Se tomó un enfoque pragmático para reflejar mejor las realidades de la práctica clínica.
El grupo experimental (n = 60) recibió intervención de medicina herbal además de planes de modificación de estilo de vida. Los extractos de Glycyrrhiza glabra , Paeonia lactiflora , Cinnamomum verum e Hypericum perforatum , en partes iguales y equivalentes a 750 mg de hierba seca, se formularon en tabletas individuales. Los participantes fueron instruidos para tomar 3 tabletas, una vez al día. Tribulus Forte (MediHerb), que contiene Tribulus terrestris extracto equivalente a 13.5 g de partes aéreas, fue dado como una tableta separada. Los participantes recibieron instrucciones de tomar 3 tabletas Tribulus Forte una vez al día durante la fase folicular del ciclo menstrual solamente. Las mujeres oligomenorreicas comenzaron el día 5 de sus ciclos y aquellas con amenorrea comenzaron dentro de la semana posterior al inicio del ensayo. Todos fueron instruidos para continuar por 10 días consecutivos.
Todos los participantes recibieron una intervención en el estilo de vida que incluyó la modificación de la dieta y el inicio de actividad física regular. Trabajando juntos, un nutricionista y un fisiólogo del ejercicio proporcionaron información sobre el entrenamiento aeróbico y de resistencia y aconsejaron a los participantes sobre la identificación de contenido calórico, alimentos ricos en nutrientes y carbohidratos de bajo índice glucémico. Luego, los participantes colaboraron con estos profesionales para desarrollar planes individualizados. Se tomó un enfoque pragmático para reflejar mejor las realidades de la práctica clínica.
El grupo experimental (n = 60) recibió intervención de medicina herbal además de planes de modificación de estilo de vida. Los extractos de Glycyrrhiza glabra , Paeonia lactiflora , Cinnamomum verum e Hypericum perforatum , en partes iguales y equivalentes a 750 mg de hierba seca, se formularon en tabletas individuales. Los participantes fueron instruidos para tomar 3 tabletas, una vez al día. Tribulus Forte (MediHerb), que contiene Tribulus terrestris extracto equivalente a 13.5 g de partes aéreas, fue dado como una tableta separada. Los participantes recibieron instrucciones de tomar 3 tabletas Tribulus Forte una vez al día durante la fase folicular del ciclo menstrual solamente. Las mujeres oligomenorreicas comenzaron el día 5 de sus ciclos y aquellas con amenorrea comenzaron dentro de la semana posterior al inicio del ensayo. Todos fueron instruidos para continuar por 10 días consecutivos.
Medidas de resultado
La duración del ciclo menstrual fue la medida de resultado primaria. También se evaluaron las concentraciones séricas de hormonas reproductivas, glucosa y sensibilidad a la insulina, medidas antropométricas, calidad de vida, niveles de depresión, ansiedad y estrés, resultados de embarazo y parto y seguridad (determinada por la presión arterial y las reacciones adversas). Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio y 3 meses.
La duración del ciclo menstrual fue la medida de resultado primaria. También se evaluaron las concentraciones séricas de hormonas reproductivas, glucosa y sensibilidad a la insulina, medidas antropométricas, calidad de vida, niveles de depresión, ansiedad y estrés, resultados de embarazo y parto y seguridad (determinada por la presión arterial y las reacciones adversas). Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio y 3 meses.
Resultados clave
La autoinforme reveló que el 73% de todos los participantes realizaban al menos 150 minutos de ejercicio semanal y que el 86% tomaba decisiones dietéticas conscientes de la salud (carbohidratos de bajo índice glucémico, con 2 raciones de fruta y 5 porciones de vegetales diariamente). El cumplimiento del protocolo a base de hierbas fue alto, con todos excepto 2 botellas vacías que regresan al finalizar la prueba.
Al inicio del estudio, la duración media del ciclo menstrual fue de 106 días en el grupo experimental y de 109,5 días en el control. Después de 3 meses, se encontraron reducciones significativas en la duración del ciclo en el grupo experimental (-42,3 días; P <0,001), lo que resultó en una mayor proporción (55% vs 24,2%) logrando la normalidad (20-34 días). La mejoría en el grupo de control fue mínima (-2,9 días).
Si bien no hubo diferencias significativas en la testosterona, la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la hormona foliculoestimulante (FSH) o el índice de andrógenos libres (FAI) entre los grupos, un aumento de estradiol ( P = 0.03) y una disminución de la hormona luteinizante (LH; P = 0.04) se observó en el grupo experimental. La insulina en ayunas, el peso, el IMC, la circunferencia de la cintura y la presión arterial también se vieron impactados positivamente por la intervención de la medicina herbal. Se lograron tasas más altas de concepción ( P = 0.01) en el grupo experimental, aunque las tasas de nacidos vivos no fueron significativamente diferentes entre los 2 grupos.
El grupo experimental informó una mayor cantidad de cambios positivos en la depresión, la ansiedad, el estrés y la calidad de vida percibida.
Los eventos adversos fueron notados por 2 participantes en el grupo experimental. Uno desarrolló síntomas parecidos a la gripe (dolor de cabeza, letargo y dolor en las articulaciones) y el otro experimentó sangrado uterino anormal. La resolución ocurrió después de la interrupción de todas las hierbas.
La autoinforme reveló que el 73% de todos los participantes realizaban al menos 150 minutos de ejercicio semanal y que el 86% tomaba decisiones dietéticas conscientes de la salud (carbohidratos de bajo índice glucémico, con 2 raciones de fruta y 5 porciones de vegetales diariamente). El cumplimiento del protocolo a base de hierbas fue alto, con todos excepto 2 botellas vacías que regresan al finalizar la prueba.
Al inicio del estudio, la duración media del ciclo menstrual fue de 106 días en el grupo experimental y de 109,5 días en el control. Después de 3 meses, se encontraron reducciones significativas en la duración del ciclo en el grupo experimental (-42,3 días; P <0,001), lo que resultó en una mayor proporción (55% vs 24,2%) logrando la normalidad (20-34 días). La mejoría en el grupo de control fue mínima (-2,9 días).
Si bien no hubo diferencias significativas en la testosterona, la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la hormona foliculoestimulante (FSH) o el índice de andrógenos libres (FAI) entre los grupos, un aumento de estradiol ( P = 0.03) y una disminución de la hormona luteinizante (LH; P = 0.04) se observó en el grupo experimental. La insulina en ayunas, el peso, el IMC, la circunferencia de la cintura y la presión arterial también se vieron impactados positivamente por la intervención de la medicina herbal. Se lograron tasas más altas de concepción ( P = 0.01) en el grupo experimental, aunque las tasas de nacidos vivos no fueron significativamente diferentes entre los 2 grupos.
El grupo experimental informó una mayor cantidad de cambios positivos en la depresión, la ansiedad, el estrés y la calidad de vida percibida.
Los eventos adversos fueron notados por 2 participantes en el grupo experimental. Uno desarrolló síntomas parecidos a la gripe (dolor de cabeza, letargo y dolor en las articulaciones) y el otro experimentó sangrado uterino anormal. La resolución ocurrió después de la interrupción de todas las hierbas.
Implicaciones prácticas
El síndrome de ovario poliquístico es una endocrinopatía común que afecta aproximadamente del 6% al 18% de las mujeres en edad reproductiva. El diagnóstico requiere que se cumplan al menos 2 de los siguientes 3 criterios: oligoovulación crónica o anovulación; signos biológicos y / o clínicos de hiperandrogenismo; y / o morfología ovárica poliquística. Sin embargo, la presentación y gravedad de los síntomas es muy variable. Se han identificado cuatro fenotipos utilizando los criterios antes mencionados, para delinear las variaciones en la presentación (A: hiperandrogenismo (HA) + disfunción ovulatoria (OD) + morfología ovárica poliquística (PCOM); B: HA + OD; C: HA + PCOM ; D: OD + PCOM). La categorización basada en el IMC (magra versus sobrepeso / obesidad) también se usa comúnmente en investigación y práctica clínica.
Investigaciones anteriores sugieren que existen diferencias bioquímicas, hormonales y metabólicas entre el PCOS de tipo delgado y obeso. Una revisión de 2017 de Goyal et al resumió estos hallazgos y concluyó que hay una mayor prevalencia de resistencia a la insulina, mayor riesgo de desarrollar síndrome metabólico y otras enfermedades comórbidas, y resultados de tratamiento más pobres en los obesos. Dado que entre el 50% y el 80% de las mujeres con PCOS entran en esta categoría (obesas), es necesario un tratamiento adecuado para mejorar la sintomatología y minimizar el riesgo futuro.
El síndrome de ovario poliquístico es una endocrinopatía común que afecta aproximadamente del 6% al 18% de las mujeres en edad reproductiva. El diagnóstico requiere que se cumplan al menos 2 de los siguientes 3 criterios: oligoovulación crónica o anovulación; signos biológicos y / o clínicos de hiperandrogenismo; y / o morfología ovárica poliquística. Sin embargo, la presentación y gravedad de los síntomas es muy variable. Se han identificado cuatro fenotipos utilizando los criterios antes mencionados, para delinear las variaciones en la presentación (A: hiperandrogenismo (HA) + disfunción ovulatoria (OD) + morfología ovárica poliquística (PCOM); B: HA + OD; C: HA + PCOM ; D: OD + PCOM). La categorización basada en el IMC (magra versus sobrepeso / obesidad) también se usa comúnmente en investigación y práctica clínica.
Investigaciones anteriores sugieren que existen diferencias bioquímicas, hormonales y metabólicas entre el PCOS de tipo delgado y obeso. Una revisión de 2017 de Goyal et al resumió estos hallazgos y concluyó que hay una mayor prevalencia de resistencia a la insulina, mayor riesgo de desarrollar síndrome metabólico y otras enfermedades comórbidas, y resultados de tratamiento más pobres en los obesos. Dado que entre el 50% y el 80% de las mujeres con PCOS entran en esta categoría (obesas), es necesario un tratamiento adecuado para mejorar la sintomatología y minimizar el riesgo futuro.
La pérdida de peso es una intervención de primera línea para mejorar los niveles de andrógenos, la resistencia a la insulina y la regularidad menstrual en pacientes obesos con PCOS. Dos documentos separados de 2015 revelaron un beneficio significativo de la modesta pérdida de peso lograda a través de la modificación de la dieta. Las primeras mejoras reportadas en la regularidad del ciclo menstrual y el hirsutismo (evaluado utilizando puntuaciones modificadas de Ferriman-Gallwey) con reducciones en el peso, el IMC y la circunferencia de la cintura. El segundo notó niveles más bajos de andrógenos, mejoró la sensibilidad a la insulina, disminuyó el daño en el ADN y redujo los factores de riesgo cardiometabólico con una pérdida de peso promedio de 3.5%. 7Un documento de 2016 analizó el beneficio potencial de retrasar el tratamiento de la fertilidad hasta que se hayan implementado modificaciones en el estilo de vida. Aquellos que perdieron peso antes de iniciar el tratamiento tuvieron tasas más altas de ovulación y nacidos vivos.
Parece que solo la modificación del estilo de vida mejorará los aspectos del PCOS, aunque los hallazgos de este documento sugieren que la adición de hierbas dará como resultado resultados aún más favorables. Los mismos autores que realizaron este estudio publicaron una revisión de 2014 sobre hierbas medicinales para el tratamiento del SOP. Su objetivo era identificar las hierbas que habían sido bien estudiadas y que mejoraban algún aspecto de la enfermedad. De 33 ensayos, encontraron las siguientes hierbas con la mayor evidencia preclínica y clínica: Vitex agnus-castus , Cimicifuga racemosa , Cinnamomum cassia , Tribulus terrestris , Glycyrrhiza glabra y Paeonia lactiflora . De estos, 4 fueron seleccionados para su uso en su ensayo clínico 2017.
La combinación de hierbas seleccionada en la fórmula utilizada en este ensayo tenía como objetivo múltiples mecanismos fisiopatológicos de PCOS. Si bien hay numerosas acciones médicas documentadas para cada una de ellas, los autores seleccionaron las que probablemente tengan un impacto en PCOS. Glycyrrhiza glabra y Paeonia lactiflora fueron elegidas por sus capacidades reductoras de andrógenos. Cinnamomum verum se usó para aumentar la sensibilidad a la insulina. Hypericum perforatum , aunque no se considera comúnmente como una hierba específica para PCOS, se incluyó por sus efectos antidepresivos. La investigación ha demostrado que hay una mayor incidencia de trastornos del estado de ánimo en mujeres con PCOS, por lo que no es sorprendente que los del grupo experimental demostraron mejoras en la depresión, la ansiedad, el estrés y la calidad de vida en general.
Tribulus terrestris se ha usado en medicina china y ayurvédica para tratar una variedad de afecciones, que incluyen disfunción sexual, enfermedades cardiovasculares y diabetes. Los autores del presente estudio eligieron utilizar Tribulus terrestris porque investigaciones anteriores revelaron que el consumo de esta hierba conduce a un aumento temporal, pero significativo, de los niveles séricos de FSH. Se ha observado una relación inversa y anormalmente elevada de LH a FSH en algunos, pero no en todos, los pacientes con PCOS; un estudio informa una incidencia de 45.4%. Debido a que se ha demostrado que la deficiencia de FSH afecta la maduración del folículo, se propone que el apoyo a la producción de FSH puede aumentar las tasas de ovulación. 17También de interés, un estudio de 2016 de Samani et al encontró que 1,000 mg de Tribulus terrestris tomados diariamente durante 3 meses resultaron en niveles más bajos de glucosa en sangre, colesterol total y lipoproteínas de baja densidad en mujeres con diabetes mellitus tipo 2. Teniendo en cuenta estos hallazgos, es razonable sospechar que las propiedades antihiperglidémicas y antihiperlipidémicas pueden ayudar a controlar el componente metabólico de la enfermedad.
Los resultados de este estudio resaltan los beneficios del uso de la medicina herbal junto con las modificaciones fundamentales en el estilo de vida para el tratamiento del PCOS. La reducción significativa en la duración del ciclo observada en el grupo experimental es un hallazgo prometedor. Tal vez el tratamiento continuo, más allá de los 3 meses, dé como resultado una mejoría aún mayor. Teniendo en cuenta los resultados, una prueba de esta combinación herbal parece ser una consideración que vale la pena para los pacientes que presentan PCOS obesos. Para aquellos con PCOS delgado y / o sin sospecha de resistencia a la insulina, no está claro si se beneficiarían; sin embargo, utilizar el mismo enfoque para seleccionar hierbas, con énfasis en los mecanismos fisiopatológicos, es probable que resulte en una fórmula que aborde tanto los síntomas como la patología subyacente.
Referencias
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Fuente: Natural Medicine Journal
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