El sistema GRADE: una guía para la evaluación y graduación de la evidencia en la investigación Naturopática. Implicaciones para la NBE, la MIN y la COPRANA

1. Introducción: la necesidad de un lenguaje común para la evidencia

La Naturopatía Basada en la Evidencia (NBE) exige que las decisiones clínicas y las recomendaciones se fundamenten en la mejor evidencia científica disponible, integrada con la experiencia profesional y los valores del Salutante. Sin embargo, no toda la evidencia es igual. La calidad de los estudios, la consistencia de los resultados y la aplicabilidad de los hallazgos varían enormemente, y el investigador naturópata necesita un marco riguroso y transparente para evaluar y graduar la certeza de la evidencia.

El sistema GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) es, hoy en día, el estándar internacional más ampliamente adoptado para este propósito. Más de 100 organizaciones en todo el mundo, incluyendo la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Colaboración Cochrane, lo utilizan para evaluar la certeza de la evidencia y formular recomendaciones. Su objetivo es desarrollar un enfoque común, sensato y transparente para evaluar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones.

Para los investigadores de la Red de Investigación Naturopática (RINA) , comprender y aplicar GRADE es esencial para generar una evidencia sólida, relevante y comunicable, que pueda integrarse en los marcos de la NBE, la MIN y la COPRANA.

2. ¿Qué es el sistema GRADE?

GRADE es un marco metodológico desarrollado por un grupo internacional de metodólogos e investigadores. Se utiliza para evaluar y presentar la evidencia y para proporcionar un enfoque sistemático para el desarrollo de recomendaciones en guías de práctica clínica.

El sistema se articula en dos dimensiones fundamentales:

1. La certeza (o calidad) de la evidencia: ¿cuánta confianza tenemos en que el efecto estimado es correcto?
2. La fuerza de la recomendación: ¿deberíamos recomendar o no una intervención, y con qué intensidad?

3. La certeza de la evidencia: cuatro niveles

En el sistema GRADE, la certeza de la evidencia se clasifica en cuatro niveles: alta, moderada, baja y muy baja. Estos niveles reflejan el grado de confianza en que el efecto estimado se aproxima al efecto real.

Nivel de certeza	Definición
Alta (⊕⊕⊕⊕)	Tenemos mucha confianza en que el efecto real se aproxima al efecto estimado. Es poco probable que nuevas investigaciones cambien la confianza en el efecto.
Moderada (⊕⊕⊕⊙)	Tenemos una confianza moderada en el efecto estimado. Es probable que nuevas investigaciones tengan un impacto importante y puedan cambiar la estimación.
Baja (⊕⊕⊙⊙)	Nuestra confianza en el efecto estimado es limitada. El efecto real podría ser sustancialmente diferente del estimado.
Muy baja (⊕⊙⊙⊙)	Tenemos muy poca confianza en el efecto estimado. El efecto real es probable que sea sustancialmente diferente del estimado.

Punto de partida:

• Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) comienzan con una certeza alta.
• Los estudios observacionales (cohortes, casos y controles) comienzan con una certeza baja.

Factores que disminuyen la certeza (downgrade):

La certeza de la evidencia se puede reducir por cinco dominios principales:

1. Riesgo de sesgo (limitaciones metodológicas) : problemas en el diseño o la ejecución del estudio (falta de cegamiento, ocultación de la asignación, etc.).
2. Inconsistencia: resultados heterogéneos entre los estudios incluidos.
3. Indirectitud: la evidencia no se aplica directamente a la pregunta de investigación (diferentes poblaciones, intervenciones o resultados).
4. Imprecisión: intervalos de confianza amplios o escaso número de eventos.
5. Sesgo de publicación: los estudios con resultados positivos tienen más probabilidades de ser publicados.

Cada dominio se puede calificar como "no serio" (sin descenso), "serio" (descenso de un nivel) o "muy serio" (descenso de dos niveles).

Factores que aumentan la certeza (upgrade):

En circunstancias excepcionales, la certeza de la evidencia observacional puede aumentarse por:

• Efectos grandes y consistentes.
• Gradiente dosis-respuesta.
• Confusión plausible que subestime el efecto.

4. La fuerza de la recomendación: fuerte vs. condicional

La fuerza de una recomendación en GRADE no depende únicamente de la calidad de la evidencia, sino también del balance entre beneficios y riesgos, los valores y preferencias de los Salutantes y profesionales, y el uso de recursos o costes.

Tipo de recomendación	Significado	Implicaciones
Fuerte (Nivel 1: "Recomendamos")	La mayoría de los Salutantes deberían recibir la intervención.	Se puede utilizar como criterio de calidad. No se necesitan ayudas a la decisión complejas.
Condicional o débil (Nivel 2: "Sugerimos")	Diferentes opciones serán apropiadas para diferentes Salutantes.	Se debe ayudar a cada Salutante a tomar una decisión coherente con sus valores y preferencias. Se necesita más tiempo en la consulta.

Regla general: Las recomendaciones fuertes se hacen cuando la certeza de la evidencia es alta o moderada. Cuando la certeza es baja o muy baja, las recomendaciones suelen ser condicionales.

5. El proceso GRADE paso a paso

El proceso GRADE completo abarca desde la formulación de la pregunta de investigación hasta la emisión de recomendaciones:

1. Formular la pregunta de investigación (estructura PICO).
2. Seleccionar los resultados (outcomes) y calificar su importancia (críticos, importantes, no importantes).
3. Buscar y sintetizar la evidencia (revisión sistemática o metaanálisis).
4. Evaluar la certeza de la evidencia para cada resultado (aplicando los cinco dominios de descenso y los factores de ascenso).
5. Resumir la evidencia en tablas de "Summary of Findings" (SoF).
6. Formular recomendaciones considerando la certeza, el balance beneficio-riesgo, los valores y preferencias, y los costes.

6. Aplicación de GRADE en la investigación naturópata

6.1. Contexto: la evaluación de terapias naturales

El sistema GRADE ha sido utilizado por organismos como el National Health and Medical Research Council (NHMRC) de Australia para evaluar la evidencia herramientas, entre otras, Naturopáticas. En esta evaluación, se utilizó GRADE para valorar la certeza de la evidencia de cada herramineta, siguiendo las recomendaciones de la Colaboración Cochrane.

6.2. Desafíos específicos para la Naturopatía

La aplicación de GRADE a la investigación Naturopática presenta desafíos particulares que el investigador debe conocer:

• Complejidad de las intervenciones: La Naturopatía utiliza mediadores de coherencia (nutrición, herbología, ejercicio, manejo del estrés) que actúan de forma pleiotrópica y sinérgica, lo que dificulta la evaluación de un único efecto.
• Dificultad del cegamiento: Las intervenciones Naturopáticas (dietéticas, de estilo de vida) son difíciles de cegar, lo que aumenta el riesgo de sesgo.
• Individualización del abordaje: La MIN se basa en la personalización del PPS, lo que entra en tensión con la estandarización que requiere el ECA.
• Medición de resultados: Los resultados relevantes para el Salutante (calidad de vida, bienestar, coherencia) pueden no ser los mismos que los utilizados en los ECA convencionales.

6.3. Estrategias para la aplicación de GRADE en Naturopatía

A pesar de estos desafíos, GRADE puede aplicarse de forma adaptada:

• Utilizar preguntas PICO que reflejen la complejidad: por ejemplo, evaluar el efecto de un PPS completo (intervención multimodal) sobre la calidad de vida, en lugar de aislar un solo componente.
• Considerar diseños alternativos: además de los ECA, los diseños N-of-1, los estudios observacionales y la investigación cualitativa pueden aportar evidencia relevante, aunque con un nivel de certeza inicial bajo.
• Evaluar la certeza de la evidencia con transparencia: documentar los descensos por riesgo de sesgo, inconsistencia, indirectitud, imprecisión y sesgo de publicación.
• Formular recomendaciones condicionales: cuando la evidencia es baja o muy baja, las recomendaciones deben ser condicionales, reconociendo la incertidumbre y la necesidad de individualización.

7. Implicaciones para la NBE, la MIN y la COPRANA

Marco	Implicación de GRADE
NBE	GRADE proporciona un lenguaje común y transparente para evaluar la evidencia, lo que facilita la integración de la investigación Naturopática en el corpus científico global. La NBE puede utilizar GRADE para graduar la certeza de la evidencia que sustenta sus recomendaciones.
MIN	La MIN, al ser una metodología personalizada, puede beneficiarse de las recomendaciones condicionales de GRADE, que reconocen la variabilidad individual y la necesidad de adaptar la intervención al Salutante.
COPRANA	La COPRANA, que coordina los mediadores de coherencia, puede utilizar GRADE para identificar qué combinaciones de intervenciones tienen mayor respaldo científico y para secuenciar las intervenciones en función de la certeza de la evidencia.

8. Limitaciones y críticas al sistema GRADE

A pesar de su amplia adopción, GRADE no está exento de críticas. Los investigadores Naturópatas deben conocerlas para aplicar el sistema de forma crítica y contextualizada.

Limitación	Descripción
Infravaloración del diseño del estudio	GRADE parte de que los ECA son la mejor evidencia, pero no siempre es así. En intervenciones complejas (como las naturopáticas), un ECA mal diseñado puede ser menos válido que un estudio observacional bien hecho.
Inaplicabilidad a un único ECA	GRADE está diseñado para evaluar cuerpos de evidencia (revisiones sistemáticas), no un solo estudio. Su aplicación a un único ECA puede ser problemática.
No separa dirección y tamaño del efecto	GRADE evalúa la certeza de la evidencia en su conjunto, pero no distingue entre la certeza sobre la dirección del efecto y la certeza sobre su tamaño.
Dificultad para evaluar intervenciones individualizadas	La Medicina Tradicional China, la Ayurveda y otras disciplinas individualizadas han señalado que GRADE no refleja adecuadamente su enfoque holístico y personalizado.
Sesgo cultural	El sistema puede oscurecer valores culturalmente arraigados y perspectivas cosmológicas que influyen en las decisiones de cuidado.

Para abordar estas limitaciones, se han propuesto extensiones y adaptaciones como GRADE-Adolopment (para adaptar guías existentes a contextos locales) y Core GRADE (que simplifica el proceso).

9. Conclusión: GRADE como herramienta para una Naturopatía rigurosa

El sistema GRADE es una herramienta poderosa y ampliamente reconocida para evaluar la certeza de la evidencia y formular recomendaciones. Su aplicación en la investigación Naturopática, aunque presenta desafíos, ofrece la oportunidad de elevar el rigor metodológico, mejorar la transparencia y facilitar la integración de la Naturopatía en el diálogo científico global.

Para los investigadores de la RINA , dominar GRADE es esencial para:

• Generar evidencia de alta calidad que pueda ser utilizada en la práctica clínica.
• Comunicar con claridad la solidez de las recomendaciones a los Salutantes y a otros profesionales.
• Contribuir a la NBE con un marco de evaluación reconocido internacionalmente.
• Informar la MIN y la COPRANA sobre qué intervenciones tienen mayor respaldo científico.

La evidencia no es un fin en sí mismo; es el fundamento de una práctica naturopática segura, ética y eficaz. Y GRADE es la brújula que nos ayuda a navegar en el complejo océano de la investigación científica.

Nota final. Este artículo ha sido redactado en el marco de la línea de investigación en Metodología de la Investigación Naturopática de la Red de Investigación Naturopática (RINA) , en diálogo con las contribuciones de Naturopatía Digital.

Para más información sobre Naturopatía, disciplina de carácter autónomo dentro del marco de las Ciencias de la Salud, visita: https://naturopatiadigital2.blogspot.com/

Referencias

1. Aguayo-Albasini JL, Flores-Pastor B, Soria-Aledo V. GRADE System: Classification of Quality of Evidence and Strength of Recommendation. Cir Esp. 2014;92(2):e7-e10.
2. GRADE guidance - NCBI Bookshelf. WHO guideline on preventive chemotherapy for public health control of strongyloidiasis. 2024.
3. GRADE Recommendation Rating and Definitions. Academy of Nutrition and Dietetics.
4. Australian Government, National Health and Medical Research Council. Assessing certainty of evidence using GRADE. 2022.
5. Assessing internal validity of clinical evidence on effectiveness of Chinese and integrative medicine: Proposed framework for a CHIMERAS. ScienceDirect. 2015.
6. Comprehensive consideration of multiple determinants from evidence to recommendations in guidelines for most traditional Chinese medicine was suboptimal: a systematic review. BMC Complement Med Ther. 2023.
7. Can GRADE integrate meaning-based evaluation and cultural specificity? BMJ. 2025.