FENACO propone enmiendas a la futura Ley del Medicamento

ENMIENDAS AL PROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Propuesta por FENACO (Federación Española de Profesionales en Naturopatía)

Proponemos eliminar los artículos 49 y 50

Articulo 49 (Medicamentos Homeopáticos)

Argumentos:

1º Con respecto al articulo 49 (Medicamentos Homeopáticos), recoge los mismo el redactado de la Ley del Medicamento y del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los Medicamentos Homeopáticos de uso humano de fabricación industrial.

2º En lo que respecta a los medicamentos homeopáticos de fabricación industrial e indicación terapéutica, es decir, aquellos fabricados y comercializados para combatir una enfermedad o síndrome concreto, la ley establece que se regulen a todos los efectos bajo los mismos presupuestos que las especialidades farmacéuticas, en lo que respecta a restricciones, controles, registros y comercialización; por tanto la autorización de una especialidad farmacéutica exige la presentación, entre otra documentación complementaria, de estudios referentes a la toxicidad, farmacodinamia y farmacocinesis de dichos medicamentos. Ninguno de estos aspectos puede ser referido en un denominado "medicamento homeopático". La toxicidad es nula siempre, salvo que proceda del excipiente, también es imposible estudiar la evolución, asimilación y eliminación por parte del organismo, ni la interacción con el mismo de ninguna sustancia activa, pues los denominados "medicamentos homeopáticos" carecen de sustancia activa alguna.

3º Si tales productos fueran registrados en otra categoría industrial distinta de la de las especialidades farmacéuticas, podrían ser comercializados, ya que en tal caso sólo se exigiría su no peligrosidad, pero deberían comercializarse sin especificidad terapéutica alguna, ya que ésta es exclusiva de las especialidades farmacéuticas autorizadas.

Por tanto proponemos la eliminación del articulo 49

Articulo 50 (Medicamentos de Plantas Medicinales)

Argumentos:

1º Este proyecto de ley en su articulo 50 (Medicamentos de Plantas Medicinales), tiene el mismo redactado que lo establecido en la Ley del Medicamento de 1990, la cual no ha establecido un desarrollo reglamentario al respecto, por lo que ha creado un conflicto permanente entre las autoridades sanitarias, las empresas del sector, establecimientos de ventas, consumidores y profesionales que tradicionalmente recomiendan estos productos. Además lo recogido en este artículo es una copia casi literal de la Orden de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro para preparados a base de especies vegetales medicinales.

2º Por otro lado, la regulación de los medicamentos de plantas está recogida en el Código europeo sobre medicamentos de uso humano, contemplado por la Directiva 27/2004 que establece un procedimiento simplificado de registro de los denominados "medicamentos tradicionales de plantas", cuya incorporación a nuestro derecho interno se tiene que llevar a cabo por vía reglamentaria, a cuyos efectos el Ministerio de Sanidad y Consumo inició el año pasado la tramitación de un proyecto de real decreto para la regulación específica de los medicamentos de plantas.

3º En los que respecta a la productos elaborados en base a plantas tradicionalmente consideradas medicinales no encajan en la definición de medicamento y siempre han sido de libre venta; por tanto debería tener un tratamiento legal diferenciado del medicamento y en otro proyecto de ley que regulara la fabricación, venta y recomendaciones de las mismas.

Por tanto, proponemos la eliminación del articulo 50

En definitiva, proponemos un tratamiento legal diferenciado para los Productos Herbodieteticos y Afines, donde se incluyan todos aquellos Productos y Preparados que no encajan dentro de la definición clásica del Medicamento.