La Herramienta PRECIS en Investigación Naturopática: Diseñando Ensayos que Respondan a la Realidad de la praxis profesional. Una guía didáctica para investigadores en el marco de la NBE, la MIN y la COPRANA

1. Introducción: el dilema del investigador Naturópata

Quien investiga en Naturopatía se enfrenta a una tensión constante. Por un lado, la necesidad de demostrar que sus intervenciones funcionan en condiciones de rigor controlado (validez interna). Por otro, la certeza de que la práctica real es compleja, individualizada y se desarrolla en contextos variables (validez externa).

Esta tensión no es exclusiva de la Naturopatía, pero en ella adquiere una dimensión particular. La intervención Naturopática —un Programa Personal de Salud (PPS) que combina nutrición, ejercicio, manejo del estrés, herbología, haptologia y otros mediadores de coherencia— no es un fármaco que pueda administrarse de forma estandarizada en un entorno de laboratorio. Es un proceso dinámico y adaptativo que se ajusta al terreno del Salutante y a su contexto vital.

¿Cómo diseñar, entonces, una investigación que sea a la vez rigurosa y relevante para la práctica clínica? La respuesta puede estar en la herramienta PRECIS.

2. El continuo pragmático-explicativo: más allá de la dicotomía

Tradicionalmente, los ensayos clínicos se han clasificado en dos categorías:

Ensayos explicativos	Ensayos pragmáticos
Preguntan: "¿Puede funcionar esta intervención en condiciones ideales?"	Preguntan: "¿Funciona esta intervención en condiciones reales?"
Priorizan la validez interna	Priorizan la validez externa (aplicabilidad)
Seleccionan muestras homogéneas	Incluyen poblaciones diversas y representativas
Estandarizan la intervención	Permiten flexibilidad en la aplicación
Utilizan entornos controlados	Se desarrollan en entornos de práctica habitual

Sin embargo, esta dicotomía es un espejismo. La mayoría de los ensayos no son ni completamente explicativos ni completamente pragmáticos. Se sitúan en un continuo, con mayor o menor inclinación hacia uno u otro extremo.

La herramienta PRECIS (Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary) fue creada precisamente para ayudar a los investigadores a situar su ensayo en este continuo y a alinear sus decisiones de diseño con el propósito declarado del estudio.

3. ¿Qué es la herramienta PRECIS?

3.1. Origen y evolución

La herramienta PRECIS fue desarrollada originalmente en 2009 por un equipo de investigadores liderado por Zwarenstein y colaboradores. Su objetivo era proporcionar a los diseñadores de ensayos un marco sistemático para evaluar y comunicar el grado de pragmatismo o explicatividad de su estudio.

En 2015, la herramienta fue revisada y mejorada, dando lugar a PRECIS-2, que ha sido validada con la participación de más de 80 trialistas, clínicos y responsables de políticas sanitarias de todo el mundo.

3.2. ¿Qué hace PRECIS?

PRECIS-2 no dicta qué diseño es mejor. Lo que hace es ayudar a los investigadores a tomar decisiones conscientes. Les obliga a preguntarse:

• ¿Queremos que nuestro ensayo refleje la práctica habitual o queremos maximizar el control sobre las variables?
• ¿Queremos que nuestros resultados sean aplicables a la población general o queremos demostrar eficacia en condiciones muy específicas?

Y, una vez tomada esa decisión, alinea cada uno de los dominios del diseño con el propósito elegido.

4. Los nueve dominios de PRECIS-2

PRECIS-2 evalúa nueve dominios del diseño de un ensayo. Cada dominio se puntúa en una escala de 1 (muy explicativo) a 5 (muy pragmático).

4.1. Los dominios en detalle

Dominio	Pregunta clave	Explicativo (1)	Pragmático (5)
1. Criterios de elegibilidad	¿En qué medida los participantes del ensayo son similares a quienes recibirían la intervención en la práctica habitual?	Criterios muy restrictivos, numerosas exclusiones	Criterios amplios, participantes similares a los de la práctica habitual
2. Reclutamiento	¿Cómo se recluta a los participantes?	Reclutamiento muy selectivo, con cribado intensivo	Reclutamiento similar al de la práctica clínica habitual
3. Entorno	¿Dónde se realiza el ensayo?	Entornos altamente especializados y controlados	Entornos de práctica habitual (consultas, centros de salud)
4. Organización	¿Qué recursos y experiencia se requieren para aplicar la intervención?	Recursos y experiencia especializados, no disponibles en la práctica habitual	Recursos y experiencia disponibles en la práctica habitual
5. Flexibilidad (aplicación)	¿Qué flexibilidad tiene el profesional para aplicar la intervención?	Protocolo rígido, sin margen para la individualización	El profesional puede adaptar la intervención según el contexto
6. Flexibilidad (adherencia)	¿Qué medidas se toman para garantizar la adherencia del participante?	Medidas intensivas para asegurar la adherencia	Se permite la variabilidad en la adherencia, como en la práctica real
7. Seguimiento	¿Cuál es la intensidad del seguimiento?	Seguimiento muy intensivo, con múltiples visitas y pruebas	Seguimiento similar al de la práctica habitual
8. Resultado primario	¿Qué tipo de resultado se mide?	Resultados sustitutivos o muy específicos, medidos con técnicas sofisticadas	Resultados clínicamente relevantes para el paciente, medidos con métodos accesibles
9. Análisis primario	¿Cómo se analizan los datos?	Análisis por protocolo (solo participantes que completaron el estudio)	Análisis por intención de tratar (todos los participantes asignados)

Cada dominio se puntúa de 1 a 5. La puntuación total se representa gráficamente en una "rueda de PRECIS-2", donde las puntuaciones más altas (cerca del borde) indican un diseño más pragmático, y las más bajas (cerca del centro) indican un diseño más explicativo.

5. Cómo utilizar PRECIS-2 en la investigación Naturopática

5.1. Antes del diseño: definir el propósito

El primer paso es preguntarse: ¿Para qué queremos este ensayo?

• Si queremos demostrar que una intervención funciona en condiciones ideales (por ejemplo, un PPS aplicado por un equipo de expertos con seguimiento intensivo), nuestro diseño deberá inclinarse hacia el polo explicativo.
• Si queremos saber si esa misma intervención funciona en la práctica clínica real (por ejemplo, aplicada por Naturópatas en sus consultas habituales, con la variabilidad que ello implica), nuestro diseño deberá inclinarse hacia el polo pragmático.

5.2. Durante el diseño: evaluar cada dominio

Una vez definido el propósito, se evalúa cada uno de los nueve dominios:

1. Reunir al equipo investigador (incluyendo, idealmente, a profesionales en ejercicio).
2. Discutir cada dominio en función del propósito del estudio.
3. Asignar una puntuación (1-5) a cada dominio.
4. Representar gráficamente los resultados en la rueda de PRECIS-2.
5. Identificar discrepancias: si algún dominio se aleja del propósito general, reconsiderar las decisiones de diseño.
6. Iterar hasta que el diseño sea coherente con el propósito.

5.3. Después del diseño: comunicar el grado de pragmatismo

PRECIS-2 también puede utilizarse de forma retrospectiva para evaluar el grado de pragmatismo de ensayos ya publicados. Esto es útil para:

• Interpretar los resultados: un ensayo muy explicativo puede no ser aplicable a la práctica real.
• Realizar revisiones sistemáticas: evaluar la heterogeneidad entre estudios.

6. Aplicación de PRECIS-2 en investigación Naturopática

6.1. El desafío de la individualización

La Naturopatía se basa en la individualización de la intervención. Cada Salutante recibe un Programa Personal de Salud (PPS) adaptado a su terreno. Este principio es fundamental para la disciplina, pero plantea un desafío para el diseño de ensayos.

Un ensayo explicativo exigiría que todos los Salutantes recibieran exactamente la misma intervención, lo que contradice la esencia de la práctica Naturopática. Un ensayo pragmático, en cambio, permitiría que el Naturópata adaptara la intervención a cada Salutante (dominio 5: flexibilidad en la aplicación), reflejando la práctica real.

PRECIS-2 permite a los investigadores tomar esta decisión de forma consciente y documentada, y comunicar a los lectores cómo se ha abordado la individualización.

6.2. La investigación de sistemas completos

La investigación Naturopática a menudo adopta el enfoque de sistemas completos (whole-system research), que evalúa la intervención como un todo integrado, no como la suma de componentes aislados.

PRECIS-2 es especialmente útil en este contexto, ya que permite evaluar y comunicar el grado en que el ensayo refleja la complejidad del sistema Naturopático, frente a un enfoque reduccionista que aísla componentes individuales.

6.3. Ejemplo práctico

Imaginemos un ensayo para evaluar la efectividad de un PPS de 12 semanas en Salutantes con síndrome metabólico.

Enfoque explicativo:

• Criterios de elegibilidad muy restrictivos (solo salutantes sin comorbilidades, que no tomen medicación, etc.).
• Entorno controlado (centro de investigación).
• Intervención estandarizada (misma dieta, mismo suplemento, mismo programa de ejercicio para todos).
• Seguimiento intensivo (visitas semanales, analíticas frecuentes).

Enfoque pragmático:

• Criterios de elegibilidad amplios (salutantes con DM síndrome metabólico, con comorbilidades habituales).
• Entorno de práctica habitual (consultas Naturopáticas).
• Intervención individualizada (cada Salutante recibe un PPS adaptado a su terreno).
• Seguimiento similar al de la práctica habitual.

PRECIS-2 permite al investigador situar su ensayo en el continuo y justificar sus decisiones de diseño en función del propósito del estudio.

7. Por qué PRECIS-2 es relevante para la NBE

La Naturopatía Basada en la Evidencia (NBE) no se limita a importar métodos de otros paradigmas. Construye sus propios criterios de validez, adaptados a la naturaleza de su objeto de estudio.

PRECIS-2 se alinea con la NBE por varias razones:

1. Reconoce la complejidad: no exige que todas las intervenciones se estandaricen; permite que la individualización sea un criterio de diseño consciente.
2. Valora la aplicabilidad: la NBE no solo busca demostrar eficacia, sino también efectividad en contextos reales.
3. Facilita la comunicación: la representación gráfica de PRECIS-2 permite a los investigadores comunicar de forma clara y estandarizada el grado de pragmatismo de su estudio.
4. Promueve la coherencia metodológica: obliga a los investigadores a alinear sus decisiones de diseño con el propósito de su estudio, lo que aumenta la calidad y la transparencia de la investigación.

8. Limitaciones y consideraciones

8.1. PRECIS-2 no es una receta

PRECIS-2 no prescribe qué diseño es mejor. Es una herramienta de reflexión y comunicación, no un algoritmo. Su valor reside en obligar a los investigadores a pensar explícitamente sobre el propósito de su estudio y sobre cómo sus decisiones de diseño se alinean con él.

8.2. La puntuación es subjetiva

La asignación de puntuaciones a cada dominio implica un juicio subjetivo por parte del equipo investigador. Para minimizar este sesgo, se recomienda:

• Involucrar a múltiples evaluadores.
• Utilizar casos de estudio y ejemplos para calibrar las puntuaciones.
• Documentar el razonamiento detrás de cada puntuación.

8.3. Contextos de ingresos bajos y medios

Un estudio reciente ha señalado que PRECIS-2, aunque útil, se ha desarrollado principalmente en contextos de países de ingresos altos. Su aplicación en entornos con recursos limitados requiere adaptación y reflexión adicional.

9. Conclusión: PRECIS-2 como herramienta para la investigación Naturopática del siglo XXI

La investigación Naturopática se enfrenta al desafío de generar evidencia rigurosa sin renunciar a la complejidad y la individualización que caracterizan a la disciplina.

La herramienta PRECIS-2 ofrece un marco para diseñar ensayos que sean coherentes con su propósito, ya sea demostrar eficacia en condiciones ideales o efectividad en la práctica real. Permite a los investigadores tomar decisiones conscientes, comunicar sus elecciones de forma transparente y situar su estudio en el continuo pragmático-explicativo.

Para la Naturopatía Basada en la Evidencia (NBE), PRECIS-2 es una herramienta valiosa que:

• Respeta la complejidad de la intervención Naturopática.
• Valora la aplicabilidad de los resultados a la práctica clínica.
• Promueve la coherencia entre el diseño y el propósito del estudio.
• Facilita la comunicación entre investigadores, profesionales y responsables de políticas sanitarias.

Al diseñar tu próximo ensayo, pregúntate: "¿Quiero saber si esto puede funcionar o si esto funciona en la realidad?" Y, a continuación, utiliza PRECIS-2 para que cada decisión de diseño refleje la respuesta a esa pregunta. Naturopatía, ahora más que nunca.

Nota final. Este artículo ha sido redactado en el marco de la línea de investigación en Metodología de la Investigación de la Red de Investigación Naturopática (RINA) , en diálogo con las contribuciones de Naturopatía Digital. Su objetivo es proporcionar a los Profesionales Naturópatas una guía didáctica y rigurosa sobre la herramienta PRECIS-2 para el diseño de ensayos clínicos, contribuyendo así a la calidad y credibilidad de la investigación en el marco de la NBE (Naturopatía Basada en la Evidencia), la MIN (Metodología de la Intervención Naturopática) y la COPRANA (Coordinación Praxiológica Naturopática).

Naturopatía, ahora más que nunca.

Referencias bibliográficas

1. Zwarenstein, M., et al. (2009). A pragmatic–explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. Journal of Clinical Epidemiology, *62*(5), 464-475.
2. Loudon, K., et al. (2015). The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ, *350*, h2147.
3. PRECIS-2. (n.d.). PRECIS-2. Recuperado de https://www.precis-2.org[reference:31]
4. Ciapponi, A. (2014). Herramienta para evaluar cuán pragmático es un ensayo clínico: PRECIS-2.