En un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, se investigó la eficacia clínica y la tolerabilidad de una combinación fija de extracto fluido de tomillo y tintura de raíz de primosa (Bronchicum Tropfen) a una dosis de 30 gotas (1 ml) , tomado oralmente cinco veces al día.
150 pacientes ambulatorios (97 mujeres, 53 hombres) que sufrían bronquitis aguda, no tratada previamente, que duró menos de 48 h, fueron asignados al azar y tratados con verum (75 pacientes: 45 mujeres, 30 hombres) o placebo (75 pacientes: 52 mujeres , 23 hombres) durante un período de tiempo de 7-9 días. Se excluyó a 17 pacientes del colectivo por protocolo (PP) debido a la retirada del ensayo (n = 2) o las violaciones relacionadas con los puntos de tiempo del examen y / o la ingesta de la medicación del estudio (n = 15).
El criterio de resultado primario para la evaluación de la eficacia fue la disminución del puntaje de gravedad de la bronquitis (BSS) al final del estudio en comparación con el valor inicial. En el grupo verum, el BSS disminuyó de 12.0 +/- 4.4 puntos al inicio del estudio a 1.0 +/- 2.1 al final del estudio en comparación con una disminución de 11.7 +/- 4.3 puntos al inicio del estudio a 6.5 +/- 4.8 al final del estudio en el grupo placebo La diferencia intergrupal de 5.8 puntos fue altamente significativa (p <o = 10 (-3)) a favor de la medicación verum [análisis de intención de tratar (ITT)].
Al final del estudio, significativamente más pacientes estaban libres de síntomas en el grupo verum (58.7%) que en el grupo placebo (5.3%) en comparación con el análisis ITT (criterio de resultado secundario). Para ambos parámetros, el análisis de PP mostró resultados comparables.
Los resultados para las variables concomitantes de eficacia respaldan la alta superioridad de la medicación verum en comparación con el placebo. El efecto terapéutico fue más pronunciado cuanto más fuerte fue la gravedad de la bronquitis aguda (según lo comprobó una evaluación estratificada basada en el grado de gravedad). La tolerabilidad fue muy buena en ambos grupos; No se observaron eventos adversos graves ni hallazgos clínicamente relevantes en los parámetros de seguridad. Se produjeron un total de 7 eventos adversos, 2 en el grupo verum y 5 en el grupo placebo. Uno de los dos eventos adversos en el grupo verum se consideró posiblemente relacionado con la ingesta de la medicación del estudio. No se observaron reacciones adversas graves ni desconocidas a los medicamentos. Dos abandonos ocurrieron durante el estudio relacionado con eventos adversos, ambos en el grupo de placebo.
En la evaluación de seguridad global, más del 90% de los pacientes y los médicos calificaron la tolerabilidad de ambos medicamentos como "buena" o "muy buena".
En el presente estudio, la combinación fija de extracto de tomillo fluido y tintura de raíz de onagra fue bien tolerada y resultó en una disminución clínicamente relevante y más pronunciada de los síntomas de bronquitis (criterio de resultado primario) y en la reducción de la duración de la bronquitis aguda (criterio de resultado secundario ) en comparación con el placebo.
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